Červený list o Imbruvici (Ibrutinib)

Ibrutinib je schválený na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL), lymfómu z plášťových buniek (MCL) a Waldenströmovej choroby (MW). Aktívnou zložkou je inhibítor proteínkinázy. Účinná látka je na trhu dostupná pod názvom Imbruvica a predáva ju spoločnosť Janssen-Cilag GmbH.

V prehľade údajov z klinických štúdií a postmarketingových správ pre ibrutinib sa zistili prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV) u pacientov liečených účinnou látkou.

Janssen-Cilag preto podáva v Rote-Hand-Brief nasledujúce informácie týkajúce sa bezpečnosti:

  • Pred začatím liečby ibrutinibom sa má u pacientov vyšetriť na HBV infekciu.
  • Ak je sérológia pozitívna, pred začatím liečby je potrebné konzultovať s odborníkom na choroby pečene.
  • Pacienti s pozitívnou sérologickou hepatitídou B, ktorí vyžadujú ibrutinib, majú byť sledovaní / liečení podľa lekárskych štandardov, aby sa zabránilo reaktivácii HBV.

Budú aktualizované technické a užívateľské informácie.