Červený list ruky na Lemtrade (Alemtuzumab)

V spolupráci s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a Inštitútom Paula Ehrlicha (PEI) informuje výrobca Sanofi o obmedzení používania lieku Lemtrada (účinná látka alemtuzumab) u pacientov so sklerózou multiplex (SM).

Zhrnutie

Lemtrada je spojená s rizikom závažných, v ojedinelých prípadoch smrteľných, vedľajších účinkov. Aplikácia bola obmedzená nasledovne:

Lemtrada je indikovaná na monoterapiu modifikujúcu ochorenie u dospelých s vysoko aktívnou relaps-remitujúcou sklerózou multiplex (RRMS) u nasledujúcich skupín pacientov:

  1. Pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnej a vhodnej liečbe najmenej jednou liečbou modifikujúcou chorobu (DMT) alebo
  2. Pacienti s rýchlo progredujúcou ťažkou recidivujúco-remitujúcou roztrúsenou sklerózou definovanou dvoma alebo viacerými relapsmi progresie postihnutia za jeden rok a s jednou alebo viacerými léziami obohacujúcimi gadolínium na MR mozgu alebo s významným zvýšením lézií T2 v porovnaní s jednou nedávno vykonanou MR .

Ďalšie kontraindikácie

  • ťažká aktívna infekcia, kým úplne nezmizne
  • nekontrolovaná hypertenzia
  • Anamnéza disekcie cerviccefalickej artérie
  • História mozgovej príhody
  • Anamnéza angíny pectoris alebo infarktu myokardu
  • Koagulopatia liečená inhibítormi agregácie krvných doštičiek alebo antikoagulanciami
  • existujúcich autoimunitných chorôb iných ako MS

Nevyhnutné opatrenia

Lemtrada sa má používať iba v nemocnici s možnosťou intenzívneho lekárskeho ošetrenia, pretože počas infúzie alebo krátko po nej sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, ako je ischémia myokardu alebo infarkt myokardu, mozgové krvácanie alebo pľúcne krvácanie. Pacienti majú byť starostlivo sledovaní a malo by im byť odporúčané, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa krátko po infúzii vyskytnú príznaky alebo príznaky závažných reakcií.

Pacienti majú byť sledovaní na výskyt autoimunitných porúch najmenej 48 mesiacov po poslednej infúzii a mali by byť upozornení, že tieto poruchy sa môžu vyskytnúť viac ako 48 mesiacov po poslednej infúzii.

Základné informácie

EMA preskúmala pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada na základe správ o závažných vedľajších účinkoch, z ktorých niektoré môžu byť po uvedení na trh smrteľné. Existujúce opatrenia na minimalizáciu rizík neboli dostatočné na zvládnutie týchto rizík.

EMA dospela k záveru, že ischémia myokardu, infarkt myokardu, krvácanie do mozgu, disekcia cervikocefalických artérií, pľúcne alveolárne krvácanie a trombocytopénia sa môžu zriedka vyskytnúť v úzkej súvislosti s infúziou Lemtradou. V mnohých prípadoch bol nástup reakcií do niekoľkých dní po infúzii a pacienti nemali žiadne klasické rizikové faktory pre udalosti.

Kauzálny vzťah s Lemtradou je tiež podozrivý z autoimunitnej hepatitídy, hemofílie A a hemofagocytovej lymfohistiocytózy (HLH). HLH je život ohrozujúci syndróm patologickej imunitnej aktivácie, pre ktorý sú charakteristické príznaky ako horúčka, hepatomegália a cytopénia. Súvisí to s vysokou úmrtnosťou, ak sa včas neodhalí a nelieči.

Autoimunitné choroby sa vyskytujú v priebehu niekoľkých mesiacov až rokov od začiatku liečby liekom Lemtrada. Klinické a laboratórne testy by sa mali vykonávať v pravidelných intervaloch najmenej po dobu 48 mesiacov po poslednom období liečby Lemtradou, aby sa sledovali včasné príznaky autoimunitného ochorenia. Pacienti, u ktorých sa vyvinie autoimunita, majú byť vyšetrení na ďalšie autoimunitne sprostredkované choroby. Pacienti a lekári by si mali uvedomiť, že autoimunitné ochorenia sa môžu vyskytnúť neskôr ako 48 mesiacov po poslednej liečbe liekom Lemtrada.

U pacientov liečených Lemtradou boli hlásené prípady reaktivácie vírusu Epstein-Barr (EBV), vrátane závažných prípadov hepatitídy EBV.

Prečítajte si prosím pokyny pre infúziu v priloženom Rote-Hand-Brief.