Červený list Uptravimu

V tejto súvislosti poskytuje výrobca Actelion Pharma Deutschland GmbH v koordinácii s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a Federálnym inštitútom pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) informácie o dôležitých informáciách v súvislosti s používaním lieku Selexipag (Uptravi).

Použitie lieku Selexipag

Selexipag je prvý selektívny orálne podávaný agonista receptora prostacyklínu, ktorý sa používa pri zriedkavej chorobe pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH). Selektívna väzba aktívnej zložky na IP receptor na hladkých svaloch ciev vedie k vazodilatácii pľúcnych artérií, čím klesá pľúcny arteriálny tlak.

Okolnosti týkajúce sa bezpečnosti

Farmakokinetické štúdie u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia ukázali, že pri súčasnom podávaní selexipagu a gemfibrozilu sa expozícia selexipagu takmer zdvojnásobila a expozícia aktívnym metabolitom sa zvýšila približne 11-násobne. Gemfibrozil je silný inhibítor CYP2C8. Ďalšie podrobnosti nájdete v priloženom originálnom dokumente.

Zhrnutie základných informácií

  • Bola zavedená kontraindikácia pre súčasné použitie Uptravi® (Selexipag) so silnými inhibítormi CYP2C8 (napr. Gemfibrozil).
  • Súbežné použitie selexipagu v kombinácii s gemfibrozilom vedie k 11-násobne vyššej expozícii aktívnemu metabolitu selexipagu, čím sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov.
  • Pri súčasnom užívaní alebo vysadení stredne silných inhibítorov CYP2C8 (napr. Klopidogrel, deferasirox, teriflunomid) sa má zvážiť úprava dávky selexipagu.

Informácie o produkte sú aktualizované.