Červené písmeno na metotrexáte

Pretože pri používaní metotrexátu boli hlásené chyby v dávkovaní so závažnými následkami vrátane smrteľných výsledkov, keď sa metotrexát používal na liečbu autoimunitných ochorení každý deň, namiesto jedného týždňa, ako bolo určené, držitelia rozhodnutia o registrácii liekov obsahujúcich metotrexát informovať po konzultácii s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a Federálnym ústavom pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) o nových opatreniach na zabránenie chybám v dávkovaní s potenciálne smrteľnými následkami pri použití metotrexátu pri autoimunitných ochoreniach.

Odporúčané akcie:

  • Predpisovať by ich mali iba lekári, ktorí majú skúsenosti s zaobchádzaním s liekmi obsahujúcimi metotrexát.

Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú alebo vydávajú metotrexát na liečbu autoimunitných ochorení, by si mali uvedomiť toto:

  • Pacienti / opatrovatelia potrebujú úplné a jasné pokyny na dávkovanie raz týždenne
  • Pri každom novom predpise / výdaji lieku musia predpisujúci lekári starostlivo skontrolovať, či pacient / zdravotná sestra pochopili, že liek sa má používať raz týždenne.
  • Predpisujúci lekári musia spolu s pacientom / zdravotnou sestrou rozhodnúť, ktorý deň v týždni sa metotrexát použije
  • Pacienti / opatrovatelia majú byť informovaní o príznakoch predávkovania
  • Pacienti / opatrovatelia majú byť poučení, aby pri podozrení na predávkovanie ihneď vyhľadali lekársku pomoc.

Základné informácie o obavách o bezpečnosť

Metotrexát je v EÚ schválený pre dve rôzne oblasti použitia, každú s inou aplikačnou schémou:

  • Pri liečbe rakoviny frekvencia dávkovania závisí od liečebného režimu a môže byť potrebné denné podávanie metotrexátu.
  • Používa sa raz týždenne na liečbu autoimunitných chorôb vrátane reumatoidnej artritídy, psoriázy a Crohnovej choroby.

Aj keď boli podniknuté kroky na zabránenie chybám v dávkovaní, naďalej sa hlásia závažné, niekedy smrteľné prípady pacientov, ktorí na liečbu autoimunitných ochorení užívajú metotrexát denne namiesto týždenne.

Preskúmanie rizika v celej EÚ ukázalo, že k takýmto chybám môže dôjsť vo všetkých fázach procesu liečby. Z tohto dôvodu sa zavádzajú ďalšie opatrenia, aby sa zabránilo chybám v dávkovaní.

Patria sem nasledujúce ďalšie opatrenia

  • zreteľne viditeľné upozornenia na vonkajšom a vnútornom obale
  • Aktualizácia informácií o predpisovaní a písomnej informácie pre používateľov
  • V budúcnosti dostanú príslušníci zdravotníckych profesií školiaci materiál pre perorálne dávkové formy
  • Súčasťou každého balenia je pacientovi karta pacienta.
  • Tablety budú navyše v priebehu niekoľkých nasledujúcich rokov úplne prevedené do blistrových balení

Tento Rote-Hand-Brief sa týka všetkých liekov obsahujúcich metotrexát a vypracovali ho spoločnosti uvedené nižšie:

  • Accord Healthcare B.V.
  • Aliud Pharma GmbH
  • Bendalis GmbH
  • Hexal AG
  • spoločnosť medac pre špeciálne klinické prípravky mbH
  • Mylan dura GmbH
  • Nordic Pharma GmbH
  • PFIZER PHARMA PFE GmbH
  • STADAPHARM GmbH
  • TEVA GmbH