Červené písmeno Inhixa

Týmto Rote-Hand-Brief informuje spoločnosť Techdow Pharma Germany GmbH o ojedinelých prípadoch skorej auto-aktivácie ochrany ihly liekom Inhixa obsahujúcim sodnú soľ enoxaparínu. Analýza ukázala, že k tejto autoaktivácii došlo s incidenciou 0,001%. Doteraz neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky alebo zdravotné riziká v súvislosti s automatickou aktiváciou krytu ihly v naplnených injekčných striekačkách Inhixa.

Zhrnutie

  • V ojedinelých prípadoch bola u neotvorených, nepoužitých naplnených injekčných striekačiek Inhixa pozorovaná skorá automatická aktivácia ochranného krytu ihly (pozri obrázok 1). Táto skorá aktivácia krytu ihly znamená, že injekčný roztok už nie je možné aplikovať.
  • Farmaceutický personál by mal pred podaním pacientovi vizuálne skontrolovať naplnenú injekčnú striekačku na automatickú aktiváciu krytu ihly a zabezpečiť, aby bolo k dispozícii dostatočné množstvo naplnených injekčných striekačiek Inhixa na výmenu.
  • Pri manipulácii s postihnutými naplnenými injekčnými striekačkami existuje zanedbateľné riziko bodného poranenia, pretože chránič ihly zaručuje úplné zakrytie ihly. Riziko neaplikovanej dávky je možné minimalizovať vyššie uvedeným vizuálnym vyšetrením a edukáciou pacienta.

Spoločnosť už 28. marca 2018 vydala zodpovedajúci informačný list.