Uvedenie Pifeltra (doravirínu) na HIV

Čo je Pifeltro?

Pifeltro je schválený v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1). HI vírusy nesmú mať žiadne mutácie, o ktorých je známe, že súvisia s rezistenciou na NNRTI (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy) voči triede látok. Nový liek od spoločnosti MSD Sharp & Dohme GmbH obsahuje doravirín ako aktívnu zložku.

Aplikácia Pifeltro

Terapiu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením infekcie HIV. Pifeltro je vo forme tabliet. Každá tableta obsahuje 100 mg doravirínu.

Odporúčanie aplikácie

Pifeltro sa môže užívať nezávisle od jedla.

dávkovanie

Liek sa užíva jedenkrát denne. Ak sa Pifeltro užíva súčasne s rifabutínom, má sa podávať dvakrát denne, s odstupom približne 12 hodín.

Účinky doravirínu

Doravirín je nenukleozidový inhibítor HIV-1 reverznej transkriptázy patriaci do pyridinónovej skupiny. Doravirín inhibuje replikáciu HIV-1 nekompetitívnou inhibíciou reverznej transkriptázy HIV-1. DNA polymerázy α, β a gama. Súbežné podávanie doravirínu a inhibítorov CYP3A môže zvýšiť plazmatické koncentrácie doravirínu. Nie je však potrebná žiadna úprava dávky.

Kontraindikácie

Pifeltro sa nemá používať súčasne so silnými induktormi CYP3A, pretože sa očakáva, že významne zníži plazmatické koncentrácie doravirínu. Patria sem karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifapentín, ľubovník bodkovaný, mitotán, enzalutamid a lumakaftor. Nepoužívať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Je potrebné vyhnúť sa použitiu Pifeltra počas tehotenstva. Nepoužívať u dojčiacich matiek.

Interakcie

Pretože doravirín sa metabolizuje hlavne prostredníctvom CYP3A, silné induktory CYP3A, ako sú uvedené v kontraindikáciách, sa nemajú používať spolu s doravirínom. Súbežné podávanie doravirínu so stredne silnými induktormi CYP3A, ako sú dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazín, nafcilín, modafinil a telotristat) sa doteraz neskúmalo. Ak sa však používa spolu, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 2 x 100 mg / deň v 12-hodinových intervaloch. Podrobné informácie o interakciách doravirínu s inými liekmi sa nachádzajú v informáciách pre zdravotníckych pracovníkov (tabuľka 1).

Vedľajšie účinky

Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami sú nevoľnosť a bolesti hlavy. Tabuľkový zoznam všetkých vedľajších účinkov nájdete v informáciách pre zdravotníckych pracovníkov (tabuľka 2).

Študijná situácia Pifeltro

V štúdiách užívaných v kombinácii s inými antivírusovými liekmi sa preukázalo, že Pifeltro kontroluje infekciu HIV rovnako účinne ako štandardná kombinovaná liečba HIV.

V štúdii 766 pacientov DRIVE-FORWARD malo 83% pacientov užívajúcich Pifeltro (každý v kombinácii s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom alebo abakavirom a lamivudínom) nezistiteľné hladiny HIV v krvi (menej ako 40 kópií) po 48 týždňoch liečby / ml). U pacientov, ktorí dostávali štandardnú kombináciu darunaviru a ritonaviru (v kombinácii buď s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom alebo s abakavirom a lamivudínom), sa to dosiahlo u 79% pacientov.

V druhej štúdii so 728 pacientmi, štúdii DRIVE-AHEAD, malo 84% pacientov liečených Pifeltrom v kombinácii s tenofovir-dizoproxilom a lamivudínom nedetegovateľné hladiny HIV po 48 týždňoch liečby, v porovnaní s týmto podielom u pacientov užívajúcich kombináciu efavirenzu , tenofovir-dizoproxil a emtricitabín boli 80%.

Aktívne sily a veľkosti balenia

Pifeltro je v súčasnosti k dispozícii iba v jednej sile. Liek je dostupný v baleniach po 30 a 90 kusoch.

Kombinovaný prípravok Delstrigo

Účinná látka doravirín je k dispozícii aj od 15. januára 2019 vo fixnej ​​kombinácii 100 mg doravirínu s 300 mg lamivudínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu. Spoločnosť MSD Sharp & Dohme GmbH predáva aj liečivo Delstrigo® 100 mg / 300 mg / 245 mg filmom obalené tablety.