Spustenie Emgality (galcanezumab) na profylaxiu migrény

1. apríla 2019 uvedie spoločnosť Emgality na nemecký trh spoločnosť Eli Lilly. Prípravok s účinnou látkou galcanezumab je druhou protilátkou na profylaxiu migrény na nemeckom trhu popri lieku Aimovig od spoločnosti Novartis.

Na čo sa Emgality používa?

Emgality je indikovaná na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí majú najmenej štyri dni migrény mesačne.

Účinok galcanezumabu

Počas záchvatov migrény sú sérové ​​koncentrácie peptidu príbuzného kalcitonínovému génu (CGRP) vo vonkajšej jugulárnej žile významne zvýšené, čo naznačuje úlohu CGRP v patofyziológii migrény. Galcanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa selektívne viaže na CGRP a blokuje tak svoju vazodilatačnú funkciu, o ktorej sa hovorí, že hrá úlohu pri vývoji migrény.

Aplikácia a dávkovanie

Emgality sa používa subkutánne. Prípravok je dostupný ako naplnené pero obsahujúce 120 mg galcanezumabu. Injekcia sa má podať do brucha, stehien, dorzálne do nadlaktia alebo do oblasti zadku. Po náležitom zaškolení si môžu pacienti podať injekciu sami, ak to ošetrujúci lekár považuje za vhodné. Pokyny pre pacienta nájdete v návode na použitie.

Dávka je 120 mg galcanezumabu raz mesačne. Na začiatku liečby sa podáva dvojnásobné množstvo. Úspešnosť liečby sa má skontrolovať tri mesiace po začiatku liečby. Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe by malo byť urobené individuálne pre každého pacienta.

Vedľajšie účinky emgality

V štúdiách bola liečba galcanezumabom najčastejšou bolesťou alebo reakciou v mieste vpichu.
Boli pozorované ďalšie vedľajšie účinky:

  • Vertigo (časté)
  • Zápcha (častá)
  • Svrbenie (časté)
  • Urtikaria (menej časté).

Vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné. V štúdiách vypadlo menej ako 2,5% pacientov z dôvodu nežiaducich udalostí.

Tehotenstvo, dojčenie a schopnosť viesť vozidlá

To, či má galcanezumab účinky na plodnosť človeka, sa neskúmalo. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne negatívne účinky. O použití počas gravidity nie sú k dispozícii dostatočné údaje. Pretože ľudský imunoglobulín (IgG) prestupuje placentárnou bariérou, malo by sa jeho použitiu počas tehotenstva, pokiaľ je to možné, vyhnúť. V prvých dňoch po narodení sa IgG môže dostať aj do materského mlieka. Výrobca preto odporúča aplikáciu, pokiaľ je to klinicky nevyhnutné, až potom.

Pretože sa vertigo môže vyskytnúť po podaní Emgality, môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Študijná situácia pre prijatie

Účinnosť a bezpečnosť galcanezumabu sa hodnotila v troch klinických štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 2 886 účastníkov. Boli to všetko placebom kontrolované, dvojito zaslepené štúdie fázy III s dospelými pacientmi s migrénou.

Dve štúdie (EVOLVE-1 a EVOLVE-2) skúmali účinnú látku pri epizodických migrénach a jedna štúdia (REGAIN) pri chronických migrénach.

Výsledky

Všetky tri štúdie preukázali štatisticky významné a klinicky významné zlepšenie mesačných dní migrénovej bolesti hlavy (MCT) v porovnaní s východiskovou hodnotou pre placebo. Okrem toho pacienti v skupine s galcanezumabom vykazovali väčší pokles počtu mesačných dní s migrénovými bolesťami hlavy, v ktorých bola nevyhnutná akútna medikácia.

Ďalšie informácie možno nájsť v informáciách pre zdravotníckych pracovníkov.