Sputnik V odteraz v priebežnom hodnotení EMA

Vakcína Sputnik V (Gam-COVID-Vac) vyvinutá Moskovským inštitútom Gamaleya je vektorová vakcína, ktorá sa zameriava na dva typy rekombinantných adenovírusov, adenovírus typu 26 (Ad26) pre prvotné očkovanie a adenovírus typu 5 (Ad5) pre zosilnenie očkovania. Tieto vektory nesú DNA, ktorá je transkribovaná do mRNA po jej absorpcii v bunkovom jadre, ktorá potom kóduje špičkový proteín SARS-CoV-2.

Polemika

Koronovú vakcínu Sputnik V schválil štát 11. augusta 2020 bez dokončenia klinickej štúdie fázy III v Rusku v rámci mimoriadneho schválenia. Koncom augusta sa začala klinická štúdia fázy III (NCT04530396), na ktorej sa zúčastnilo 40 000 účastníkov. Nasledujúci mesiac začalo Rusko dodávať prvé dávky vakcín do Brazílie, Indie, Kazachstanu a Mexika bez akýchkoľvek výsledkov štúdie fázy III. Podľa správy ruského ministra zdravotníctva Alexandra Muraschka bolo 2. decembra 2020 očkovaných Sputnikom V 100 000 ľudí. 2. januára 2021 ruská tlačová agentúra Tass informovala, že vakcínou bolo už zaočkovaných 800 000 ľudí [1]. Časopis publikovaný 2. februára 2021 Lancet predbežná analýza štúdie fázy III s 19 866 subjektmi, z ktorých približne 14 964 dostalo vakcínu a 4902 dostalo placebo. Podľa toho má vakcína účinnosť 91,6% (95% CI 85,6-95,2).

Zmätok nastal po tom, čo ruský štátny investičný fond RDIF oznámil, že 20. januára 2021 bola EMA predložená žiadosť o schválenie. EMA to však 10. februára 2021 poprela s tým, že nebola podaná žiadosť o postup priebežného preskúmania ani skutočné schválenie. EMA zdôraznila, že samotná agentúra bude verejnosť informovať o začatých postupoch preskúmania, najmä v prípade postupných postupov preskúmania alebo žiadostí o schválenie.

Rozhodnutie výboru CHMP

Rozhodnutie výboru CHMP začať postupné preskúmanie je založené na výsledkoch laboratórnych a klinických štúdií očkovacej látky. Tieto ukazujú, že Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a imunitných buniek, ktoré sú zamerané na SARS-CoV-2, a môže pomôcť chrániť pred COVID-19. EMA teraz vyhodnotí údaje hneď, ako budú k dispozícii, aby mohla rozhodnúť, či prínos očkovacej látky preváži jej riziká. Proces priebežnej kontroly bude pokračovať, kým nebudú k dispozícii dostatočné dôkazy na podanie žiadosti o formálne povolenie na uvedenie na trh.

EMA zdôrazňuje, že bude hodnotiť Sputnik V v súlade s obvyklými normami EÚ pre účinnosť, bezpečnosť a kvalitu.