Informačný list Detimedac

Skúmanie stability rekonštituovaného roztoku pri izbovej teplote (20 - 25 ° C) ukázalo po krátkej dobe skladovania hodnotu mimo špecifikáciu degradačného produktu dakarbazínu alebo farbu roztoku.

Ovplyvnené prípravky

  • Detimedac® 100 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
  • Detimedac® 200 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
  • Detimedac® 500 mg prášok na infúzny roztok
  • Detimedac® 1 000 mg prášok na infúzny roztok

Preto spoločnosť medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH poskytuje nasledujúce informácie:

Zhrnutie

V štúdii stability pri použití sa zistila skrátená doba použiteľnosti rekonštituovaného roztoku Detimedacu 100 mg, -200 mg, -500 mg a -1000 mg pri izbovej teplote.

Nasleduje to

  • Rekonštituovaný roztok sa má okamžite použiť pri izbovej teplote (20 - 25 ° C).

Nasledujúce informácie zostanú bez zmien nezmenené:

  • Rekonštituovaný roztok sa má použiť pri teplote 2 - 8 ° C do 24 hodín, je však stabilný až 48 hodín, ak je chránený pred svetlom.
  • Rekonštituovaný a ďalej zriedený roztok sa má vždy použiť okamžite.

Základné informácie

Detimedac je schválený na liečbu metastatického, malígneho melanómu a ako súčasť kombinovanej chemoterapie pre pokročilú Hodgkinovu chorobu a pokročilý sarkóm mäkkých tkanív (s výnimkou mezoteliómu, Kaposiho sarkómu) v dospelosti.

Dávky do 250 mg / m² sa môžu podávať ako pomalá i.v. injekcia. Vyššie dávky (od 250 do 850 mg / m²) sa majú podávať formou i.v. infúzie (po ďalšom zriedení) počas 15 - 30 minút.

Pretože dakarbazín je citlivý na svetlo, rekonštituované roztoky by mali byť chránené pred svetlom aj počas používania (infúzna súprava odolná voči svetlu).

Skúmanie stability rekonštituovaného roztoku pri izbovej teplote (20 - 25 ° C) ukázalo hodnotu mimo špecifikácie (OOS) pre degradačný produkt dakarbazínu alebo farbu roztoku aj po krátkej dobe skladovania.

Za známe podráždenie žíl v mieste aplikácie je zodpovedný medziprodukt pri tvorbe zistiteľnej kontaminácie 2-azahypoxantín.

Z tohto dôvodu sa má rekonštituovaný roztok vždy použiť okamžite pri izbovej teplote.

Informácie o produkte lieku Detimedac® 100 mg, -200 mg, -500 mg, -1000 mg sú uvedené v časti 6.3. Čas použiteľnosti sa zodpovedajúcim spôsobom aktualizoval.