Odporúčanie EMA pre korónové protilátky

V USA dostala kombinácia protilátok REGN-COV2 už koncom novembra núdzové schválenie od FDA. Protilátky sa musia podávať spolu intravenóznou infúziou a nie sú schválené pre hospitalizovaných pacientov alebo pacientov, ktorí kvôli COVID-19 potrebujú kyslíkovú terapiu, pretože nebol preukázaný žiadny prínos. Droga si získala pozornosť v Nemecku po tom, čo federálny minister zdravotníctva Jens Spahn koncom januára kúpil pre federálnu vládu 200 000 dávok REGN-COV2 a Bamlanivimabu (LY-CoV555).

Odporúčanie EMA

Cieľom preskúmania dvoch protilátok kasirivimabu a imdevimabu výborom CHMP by malo byť predloženie harmonizovaného vedeckého stanoviska na úrovni EÚ tak, aby bolo vnútroštátne rozhodovanie o možnom použití protilátok podporované ešte pred povolením uvedenia na trh. Agentúra dospela k záveru, že REGN-COV2 sa môže použiť na liečbu potvrdeného COVID-19 u pacientov, ktorí nevyžadujú prísun kyslíka a majú vysoké riziko závažných cyklov COVID-19.

Agentúra EMA vydala svoje odporúčania po preskúmaní údajov vrátane údajov o kvalite a klinického skúšania fázy II / III (NCT04425629), ktoré skúmalo účinky kombinácie u ambulantných pacientov s COVID-19, ktorí nevyžadujú prísun kyslíka.

Predbežné výsledky naznačujú, že kombinácia znížila vírusovú záťaž viac ako placebo a viedla k menšiemu počtu návštev lekára súvisiaceho s COVID-19. Z hľadiska bezpečnosti bola väčšina hlásených vedľajších účinkov mierna alebo stredne závažná, avšak boli pozorované reakcie spojené s infúziou (vrátane alergických reakcií), ktoré je potrebné sledovať.

Ako funguje kombinácia protilátok?

Casirivimab a imdevimab sa viažu na dve oblasti väzbovej domény receptora spike proteínu (RBD) SARS-CoV-2, čím bránia vírusu v dokovaní a napadnutí buniek. Podľa výrobcu je cieľom kombinácie dvoch protilátok znížiť riziko neúčinnosti terapie v dôsledku unikajúcich mutácií, ktoré menia konformáciu cieľového proteínu.