Biosimilars ako drogy budúcnosti

Biologici patria medzi najväčšie terapeutické revolúcie 21. storočia. A s nimi aj biologicky podobné látky. Čo odlišuje biologicky podobné lieky od biologických a aké rozdiely existujú medzi generikami a biologicky podobnými látkami, nájdete v článku „Čo sú to biologicky podobné lieky?“.

Biosimiláre sa už stali nepostrádateľnými terapeutickými prostriedkami na mnohé choroby. Najmä v prípade chronických zápalových ochorení, ako je Crohnova choroba, reumatoidná artritída alebo psoriáza, sa v budúcnosti biotechnologicky vyrobené proteíny ešte viac rozvinú. Pacienti s chorobami, ako je leukémia, non-Hodgkinov lymfóm alebo anémia (najmä po chemoterapii a ožarovaní), ako aj s poruchami oplodnenia a cukrovkou, majú navyše úžitok zo stále väčšieho portfólia biologicky podobných liekov. Pacienti, pre ktorých ešte pred niekoľkými rokmi neexistovala ďalšia možnosť liečby, majú vďaka biologicky podobným liekom zlepšenú kvalitu života. A dobrá kvalita života má zase pozitívny vplyv na prognózu ochorenia.

Rozmanitosť biologicky podobná

Chronické zápalové ochorenia alebo zhubné nádory si vyžadujú vysoko komplexnú a cielenú terapeutickú stratégiu. Biosimiláre zasahujú priamo do zápalového procesu. V závislosti od patofyziologického vzorca sa to deje na rôznych úrovniach. Zápalové procesy sú ovplyvňované napríklad:

  • Inhibícia faktora nekrózy nádorov alfa (TNF-
  • Väzba na receptor EPO (EpoR) ako synteticky generovaný analóg erytropoetínu
  • Stimulácia zárodočných buniek geneticky upraveným variantom hormónu stimulujúceho folikuly (FSH)
  • Väzba na receptor faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (receptor G-CSF) ako faktor stimulujúci granulocyty
  • Väzba na alfa podjednotku inzulínových receptorov ako inzulínový analóg
  • Väzba faktora alfa nekrózy nádorov (TNF-

Ako fungujú biologicky podobné lieky na príklade rituximabu

Relatívne novou biosimilárnou látkou je Truxima (Mundipharma) s monoklonálnou protilátkou rituximab. Používa sa ako monoterapeutikum alebo ako kombinovaný partner pri difúznych veľkobunkových B-bunkových lymfómoch, folikulárnych lymfómoch a chronickej lymfatickej leukémii. Monoklonálna imunoglobulínová protilátka G1 kappa je geneticky modifikovaný chimérický ľudský myšací antigén CD20. Rituximab špecificky rozpoznáva glykozylovaný fosfoproteín CD20, ktorý je špecificky exprimovaný na viac ako 95 percent na povrchu membrány B-buniek a B-bunkových lymfómov. Protilátka sa viaže na proteín a má komplementový a od protilátky závislý cytotoxický účinok. Smrť B buniek vedie k dlhodobej remisii a vysokej miere odozvy.

Referenčný produkt alebo biologicky podobný?

Referenčný produkt alebo biologicky podobný? - to je častá otázka v lekárskych ordináciách. Pacienti často požadujú referenčný produkt zo strachu pred údajne nebezpečnou biologickou podobnosťou. Mýty o „falošných“ biofarmakách pretrvávajú. To vedie k neistote a nedorozumeniam. Ďalej uvádzame mýty a fakty o biologicky podobných látkach.

  • Biosimilars sú lacné imitácie výrobkov, ktoré sú predpísané iba kvôli úspore nákladov. - Biosimilars sú v skutočnosti lacné kópie referenčného lieku. V priemere stáli iba štvrtinu referenčnej biologickej hodnoty. Kvôli potenciálu úspor sa veľa zdravotných poisťovní spolieha aj na biologicky podobné lieky.
  • Biosimiláre účinkujú menej dobre ako biologické látky. - Biologická podobnosť funguje rovnako dobre ako už schválený referenčný liek. Zvyčajne sa podáva v rovnakej dávke na rovnakú indikáciu. Musia sa tiež dodržiavať rovnaké terapeutické varovania.
  • Biosimilars už nemusí prejsť schvaľovacím procesom. - Všetky lieky vyrobené genetickým inžinierstvom musia prejsť prísnym schvaľovacím procesom Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) a Európskej agentúry pre lieky (EMA) bez ohľadu na to, či sú biologické alebo biologicky podobné. Kvalita a bezpečnosť, ako aj znášanlivosť a účinnosť (v prípade biologicky podobných liekov porovnateľná účinnosť s referenčným liekom) sa testujú na oba lieky v súlade so stanovenými pravidlami.
  • Biosimiláre sú biologickými látkami 2. triedy. - V skutočnosti sú výrobné, bezpečnostné a schvaľovacie procesy rovnako zložité a náročné ako biologické procesy. Neexistujú žiadne biofarmaceutiká prvej alebo druhej triedy. Biosimilár je preto rovnako bezpečné použitie ako zodpovedajúce referenčné liečivo.
  • Biosimiláre obsahujú neidentické molekulárne druhy v porovnaní s referenčnými liekmi. - Ani referenčné biologické látky nemajú identické molekulárne druhy. Ukazujú skôr molekulárnu variabilitu medzi šaržami, ktorej heterogenita je však striktne špecifikovaná. Rovnako je to aj v prípade biologicky podobných liekov. Obidve lieky obsahujú štrukturálne mierne odlišné molekulárne druhy, ktoré však musia byť v rovnakom pevnom rozmedzí variácií. Pre biologicky podobné látky, ako aj pre biologické látky je to definované prísnou hornou a dolnou hranicou.
  • Pri biologicky podobných látkach neexistuje po schválení žiadny systém monitorovania bezpečnosti. - Samozrejme, bezpečnosť biologicky podobných liekov je po uvedení na trh rovnako prísne kontrolovaná ako bezpečnosť biologických látok. Každá schválená biologicky podobná spoločnosť musí mať zavedený systém na sledovanie vedľajších účinkov. Lekári aj pacienti tam môžu hlásiť nežiaduce udalosti.
  • Terapeutické činidlo použité ako prvé musí byť biologické činidlo. Iba vtedy je možné podať biologicky podobné lieky, ak sú účinné a dobre znášané. - Najmä pri prvej pomoci pacientom bez predchádzajúcej liečby vlastne nie je rozdiel, či je predpísaná biologická alebo biologicky podobná látka. Referenčné lieky a biologicky podobné lieky sú terapeuticky rovnocenné. Z ekonomického hľadiska má biosimilár väčší zmysel aj pre pacientov, ktorí neboli predtým liečení.